Brustkrebs (Mammakarzinom)

Neoadjuvant

GeparQuinto
Phase-III-Studie zur Kombination von Bevacizumab, Everolimus (RAD001) oder Lapatinib mit einer neoadjuvanten Chemotherapie pei primärem Mammakarzinom. Studie geschlossen

 

Adjuvant

ICE-Elderly
Vergleich der krankheitsfreien Überlebenszeit bei älteren Patientinnen nach lokaler Behandlung des primären Mammakarzinoms mit entweder nur Ibandronat oder mit Ibandronat und Capecitabin als adjuvante Behandlung. Studie geschlossen

GAIN
Phase-II-Studie zum Vergleich der Chemotherapien ETC und EC-TX jeweils in Kombination mit Ibandronat oder Beobachtung bei Patientinnen mit nodal positivem Mammakarzinom. Studie geschlossen

SUCCESS A
Multizentrische prospektiv randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG-Chemotherapie, sowie 2 versus 5 Jahre Zoledronattherapie in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs. Studie geschlossen

SUCCESS C
Multizentrische prospektiv randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus Doc-C-Chemotherapie, sowie dem Einfluss einer Lifestyle Intervention in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit her2/neu negativem Brustkrebs. Studie offen

ALLTO
Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der adjuvanten Therapie mit Lapatinib, Trastuzumab sowie deren Gabe nacheinander bzw. in Kombination bei Patienten mit HER2-/ErbB2-positivem primärem Brustkrebs. Studie geschlossen

ICE-II
Randomisierte Phase II-(III) Studie zur Untersuchung der Wirkung von Epirubicin plus Cyclophosphamid (EC) oder CMF im Vergelich zu Nab-Paclitaxel plus Capecitabin als adjuvante Chemotherapie bei fitten, älteren Patientinnen mit erhöhtem Rezidivrisikobei einem primären Mammakarzinoms. Studie offen

 

Adjuvant endokrin

PreFace
Offene, prospektive, multizentrische Phase IV-Studie zur Untersuchung des Einflusses von pharmakogenetischen Markern auf die Wirksamkeit und Nebenwirkunsrate bei postmenopausalen, steroidhormonrezeptorpositiven Mammakarzinompatientinnen, die mit Letrozol behandlelt werden. Studie offen

ComPact
Prüfung des Auftretens von Arthralgien und deren Behandlungskosten sowie der Therapietreue im ersten Jahr nach Beginn einer Anastrozoltherapie. Studie offen

 

Translational

T-REX
Untersuchung der Anzahl von regulatorischen T-Zellen bei Patientinnen mit Mammakarzinom. Studie offen

 

Metastasiert

Carin
Offene, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, prospektive multizentrische Phase-IIb-Studie zum Vergleich von Capecitabin/bevacizumab +/- Vinorelbin in der Erstlinientherapie des her2/neu negativen metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Mammakarzinoms. Studie offen

Cerebrel
Randomisierte, multizentrische offene Phase-III-Studie zu Lapatinib plus Capecitabin versus Trastuzumab plus Capecitabin bei  Patientinnen mit her2/neu positivem, mit Anthrazyklin oder Taxan vorbehandeltem metastasiertem Brustkrebs. Studie offen

Paso
Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Paclitaxel Monotherapie vs. Paclitaxel plus Sorafenib in der Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs. Studie offen

ZoTect
Evaluierung des Effektes von Zometa® auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Prostata- oder Mammakarzinom und Knochenmetastasen anhand der Verlaufskontrolle von Knochenumbauparametern. Studie geschlossen

 

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Adjuvant

AGO OVAR 11
Eine multizentrische randomisierte, zweiarmige Phase-III Studie zum Vergleich von Carboplatin/Paclitaxel und Bevacizumab versus Carboplatin/Paclitaxel in der Primärtherapie von Patientinnen mit epithelialem Ovarialkarzinom. Studie geschlossen

 

Rezidiv

CALYPSO
Studie zum Vergleich von pegylierten liposomalen Doxorubicin (Caelyx) plus Carboplatin mit Paclitaxel plus Carboplatin in der Therapie des Spätrezidivs eines Ovarialkarzinoms (nach > 6 Monaten). Studie geschlossen

 

Metastasiert

AGO OVAR 12
Eine multizentrische randomisierte, doppelt-blinde Phase-III Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von BIBF 1120 in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel im Vergelich mit Placebo plus Carboplatin/Paclitaxel bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom. Studie offen

 

 

Dickdarmkrebs (Kolonkarzinom)

Adjuvant

PETACC8
Adjuvante Behandlung des vollständig resezierten Kolonkarzinoms im Stadium III mit FOLFOX-4 plus Cetuximab versus FOLFOX-4. Studie geschlossen

 

Metastasiert

First line

FIRE-3
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von FOLFIRI in Kombination mit Cetuximab versus Bevacizumab in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Studie offen

AIO-KRK-0207
Randomisierte 3-armige Phase III-Studie zur Fluoropyrimidin-/Oxaliplatin und Bevacizumab-basierten Induktionstherapie über 24 Wochen gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit  Fluoropyrimidin / Bevacizumab in der Erstlinien-Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms. Studie offen

Second line

FOSCO
Kontrollierte, randomisierte, doppel-blinde Multicenter Phase II Studie zur Wirksamkeit von FOLFOX6 oder FOLFIRI kombiniert mit Sorafenib vs. Placebo in der Zweitlinien-Behandlung des Kolorektales Karzinoms. Studie offen

CY 503C2 (Mistel)
Doppel-blinde, Placebo kontrollierte Phase II Studie mit CY 503 bei Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom nach Versagen der Standardchemotherapie. Studie offen

Translational

InFo
Untersuchung von IL-4 Konzentration im Blut von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinoms. Studie offen

 

 

 

Lungenkarzinom (Bronchialkarzinom)

AVAiLABLE
Nicht-interventionelle Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Avastin® beim fortgeschrittenen Lungenkarzinom. Studie offen

 

Prostatakrebs

ZoTect
Evaluierung des Effektes von Zometa® auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Prostata- oder Mammakarzinom und Knochenmetastasen anhand der Verlaufskontrolle von Knochenumbauparametern. Studie geschlossen

 

Nierenzellkarzinom

Metastasiert

Pisces
Randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie zur Patientenpräferenz in Bezug auf Panzopanib oder Sunitinib bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms bei nicht vorbehandelten Patienten. Studie offen

 

Lymphdrüsenerkrankungen (Lymphome)

M. Hodgkin

HD 13
Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion in der Primärtherapie des frühen M. Hodgkin (2 x ABVD + IF vs. 2 x AVD + IF). Studie geschlossen

HD 14
Qualitätssicherungsprotokoll zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären M. Hodgkin (4 x ABVD + IF vs. 2 x BEACOPPeskaliert + 2 x ABVD + IF). Studie offen

HD15
Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion und zur prognostischen Bedeutung der FDG-PET in der Primärtherapie des fortgeschrittenen M. Hodgkin (8x BEACOPP eskaliert vs 6x BEACOPP eskaliert vs 8x BEACOPP-14, gefolgt von RT auf PET positive PR). Studie geschlossen

PVAG
Randomisierte Phase-II-Studie einer Therapie mit Prednisone, Vinblastine, Doxorubicin und Gemcitabine bei Patienten in der Primärtherapie des intermediären M. Hodgkin. Studie offen

HD 16
Therapieoptimierungsstudiel in der Primärtherapie des frühen M. Hodgkin:Therapiestatifizierung mittels FDG-PET. Studie offen

HD 18
Therapieoptimierungsstudie in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Hodgkin Lymphoms: Therapiestratifizierung mittels FDG-PET. Studie offen

 

 

 

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL)

CLL10
Randomisierte Phase-III-Studie einer kombinierten Immunochemotherapy mit Fludarabine, Cyclophosphamide und Rituximab (FCR) im Vergleich mit Bendamustine und Rituximab (BR) bei Patienten mit bisher unbehandelter Chronischer Lymphatischer Leukämie. Studie offen

CLL11
Offene, multizenrische, dreiarmig randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von RO5072759 plus Chlorambucil, Rituximab plus Chlorambucil oder Chlorambucil allein bei  zuvor unbehandelten CLL-Patienten mit Komorbiditäten. Studie offen

 

Mantelzell-Lymphom

cRAD001
Phase-II-Studie zur Wirksamkeit des mTOR-Inhibitors RAD001 als Erhaltungstherapie bei Patienten über 60 Jahre mit Mantelzell-Lymphom nach Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie. Studie offen

 

Indolente-Non Hodgin Lymphome

MAINTAIN NHL-7
Randomisierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit einer 2 oder 4 jährigen Erhaltungstherapie mit Rituximab nach Erstlinien-Chemotherapie mit Rituximab und Bendamustin. Studie offen

 

Multiples Myelom

VelKom
Randomisierte Phase-III-Studie mit Bortezomib und niedrig dosiertem Dexamethason mit oder ohne kontinuierlicher oraler Einnahme von niedrig dosiertem Cyclophosphamid bei Patienten mit primär refraktärem oder rezidiviertem Multiplen myelom. Studie offen

 

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Klinische Studien

- Allgemeine Informationen -

Was genau sind “Klinische Studien”? Was bedeuten Ausdrücke wie “Phase II”, “TOP”, “einfach” oder “doppelt randomisiert”? Was ist darunter zu verstehen, wenn man in “einem Arm” ist ?

In Klinischen Studien werden Therapien an einer größeren Anzahl von Patienten statistisch geplant, systematisch überprüft und sorgfältig ausgewertet.

 

Warum dieser Aufwand?

Der Einzelfall einer erfolgreichen Behandlung – auch wenn er glaubwürdig ist – bezieht sich nur auf einen Menschen und kann Zufall sein. Spontanheilungen beispielsweise werden, wenn auch extrem selten, bei fast allen Krankheiten beobachtet. Nur eine Überprüfung mit einer größeren Anzahl von Patienten erlaubt deshalb sichere Rückschlüsse, wie wirksam ein Arzneimittel oder eine Behandlungsmethode ist. Aus diesem Grund ist je nach Art der Klinischen Studie eine bestimmte Anzahl von Patienten notwendig. Diese Mindestanzahl von Patienten wird mit statistischen Methoden berechnet.

 

Unterscheidung der verschiedenen Studienarten

Es werden drei Studienarten unterschieden:

 

1. Präklinische Studien

Mit solchen Studien werden potentielle Medikamente im Labor getestet. Sind die Ergebnisse erfolgversprechend, wird (und nur dann!) in der Klinik mit Patienten geprüft.

2. Klinische Arzneimittelprüfungen

Hier wird in einer Reihe von aufeinanderfolgenden Prüfungen die Wirksamkeit von Arzneistoffen am Menschen untersucht.

3. Therapie-Optimierungs-Studien

Hier werden bereits erprobte Behandlungen weiter verbessert.

Die beiden letztgenannten Studienarten finden in der Klinik statt und werden zusammengefasst auch als Klinische Studien bezeichnet. Klinische Studien können Tage bis hin zu Jahren dauern.

 

Präklinische Studien

Neue Wirkstoffe werden nicht einfach in Klinischen Studien ausprobiert. Dies verhindern schon die hohen Kosten der Überprüfung. Von der Entdeckung und Herstellung eines Wirkstoffs im Labor durch den Chemiker bis zur Verschreibung als zugelassenes Medikament vergehen in der Regel etwa zehn Jahre. Nach zahllosen Testreihen im Labor, zuletzt in Zellkulturen, werden erfolgversprechende Substanzen in Tierversuchen getestet. Untersucht wird hierbei nicht nur die Wirkung, sondern es wird vor allem auch nach Nebenwirkungen gesucht. Nur Substanzen, die sich in der präklinischen Phase bewähren, dürfen überhaupt in Klinischen Studien an Patienten geprüft werden. Nur sehr wenige der anfangs untersuchten Wirkstoffe erreichen deshalb überhaupt die klinische Phase.

 

Klinische Arzneimittelprüfungen

In fast allen Ländern der Welt dürfen nur Arzneimittel verschrieben werden, deren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen ist. In Deutschland müssen sie vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, zugelassen werden. Voraussetzung für eine Zulassung ist, dass alle drei Phasen der klinischen Arzneimittelprüfung der Reihe nach erfolgreich durchgeführt wurden.

Seit 1998 muss die europäische Zulassung bei einer europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products), London, beantragt werden. Das Arzneimittel kann dann in allen europäischen Staaten eingesetzt werden.

Phase-I-Studien

Hier wird die Verträglichkeit an einer kleinen Gruppe von Studienteilnehmern erprobt. In der Regel werden Wirkstoffe in Phase-I-Studien nur an gesunden Freiwilligen (Probanden) erprobt. Bei bestimmten Erkrankungen wie zum Beispiel Krebserkrankungen werden die Prüfungen jedoch nur an Patienten vorgenommen. Der Grund hierfür sind die in der Krebsbehandlung verwendeten Medikamente.

Phase-I-Studien werden oft in Spezialkliniken unter strenger ärztlicher Überwachung durchgeführt und haben meist zehn bis 30 Teilnehmer.

Ziel einer Phase-I-Studie ist es zu ermitteln, in welcher Menge der Wirkstoff am besten verabreicht werden kann (Dosierung), welche Konzentrationen im Blut und Urin erreicht werden, wie der Stoff im Körper abgebaut und ausgeschieden wird.

Was passiert?

Um die gewünschten Analysen vornehmen zu können, sind viele Blutentnahmen, Urinproben und eine engmaschige Überwachung notwendig.

Wer kann teilnehmen?

Nur Patienten, für deren Erkrankung es noch keine wirksame Therapie gibt, dürfen an einer Phase-I-Studie teilnehmen.

Risiken

Aufgrund der vielen unbekannten Faktoren lassen sich Risiken für den Patienten nicht ganz ausschließen. Natürlich kann eine neue Behandlung auch bereits in Phase I wirksam sein. Damit kann einigen Patienten bereits früher geholfen werden.

Phase-II-Studien

Eine erfolgreiche Phase-I-Studie mündet in eine Phase-II-Studie. In dieser Phase wird der Wirkstoff bei zirka 30 bis 100 Patienten, die an der entsprechenden Krankheit leiden, eingesetzt. Bei Klinischen Studien zu Krebserkrankungen, bei denen ja bereits in Phase I Patienten behandelt werden, erweitert sich der Patientenkreis.

Was soll erreicht werden?

Ziel einer Phase-II-Studie ist es, den optimalen Dosierungsbereich festzulegen. Dieser wird anhand der Daten und Ergebnisse der Studie ermittelt.

Was passiert?

Auch hier werden in der Regel mehr Kontroll-Untersuchungen als bei einer Behandlung außerhalb einer Studie vorgenommen.

Wer kann teilnehmen?

In der Regel können Patienten teilnehmen, die bereits eine andere Erstbehandlung erhalten haben.

Risiken

Das Risiko ist aufgrund der bereits vorliegenden Erfahrungen geringer als bei einer Phase-I-Studie.

Phase-III-Studie

Wenn eine Behandlung in Phase II eine deutliche Wirkung gezeigt hat, ist die Voraussetzung für eine Studie der Phase III gegeben.

Was soll erreicht werden?

Erst in einer Phase-III-Studie wird der eigentliche Beleg für die Wirksamkeit eines künftigen Arzneimittels erbracht.

Was passiert?

Die Wirksamkeit wird in der Regel über einen Vergleich bestimmt. Die Patienten werden dazu bestimmten Gruppen zugeordnet (siehe Erklärung der Studienmodelle)

Wer kann teilnehmen?

An dieser letzten Stufe vor der Zulassung ist eine große Anzahl von Patienten (über 1000) beteiligt. Diese Patienten müssen bestimmte Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, damit die Ergebnisse vergleichbar sind.

Risiken

Nur etwa ein Drittel der in Phase I oder II getesteten Wirkstoffe erreicht überhaupt die Phase III. Das Risiko ist deutlich geringer als in Phase II. Die Chancen, von der Behandlung in der Studie zu profitieren, sind in der Regel sehr hoch.

Phase-IV-Studien

Auch zugelassene Medikamente werden häufig weiteruntersucht. Diese Untersuchungen erfolgen in sogenannten Phase-IV-Studien. An solchen Studien können mehr Patienten teilnehmen, vor allem solche, die bisher nicht dafür in Frage kamen, wie ältere Menschen oder Patienten, die an mehreren Krankheiten leiden. In Phase-IV-Studien lassen sich seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die gleichzeitig genommen werden, entdecken. In Phase-IV-Studien sind meist deutlich über 1000 Teilnehmer eingeschlossen.

Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP)

Neben der Weiteruntersuchung der Medikamente werden auch Klinische Studien zur Optimierung der Therapie durchgeführt: die Therapie-Optimierungs-Prüfungen, oft “TOP” abgekürzt. Bei Kombinationsbehandlungen wird überprüft, ob beispielsweise eine andere zeitliche Abfolge der Medikamente möglicherweise eine bessere Wirkung oder geringere Nebenwirkungen hat. Oft werden auch sogenannte multimodale Behandlungskonzepte – wie sie bei Krebs häufig angewendet werden – geprüft.

Dies sind Behandlungen, bei denen mehrere Therapiearten kombiniert werden, beispielsweise Kombinationen von Chirurgie, Bestrahlung und/oder Medikamenten in bestimmter zeitlicher Abfolge. Das Risiko ist bei der Teilnahme an einer TOP sehr klein, da der Unterschied zur üblichen Therapie nur gering ist. Trotzdem sind TOPs sehr wertvoll, da durch sie zum Beispiel auch an Krebs erkrankte Kinder besser behandelt werden können.

Wie werden Klinische Studien durchgeführt?

Auf die Ergebnisse von Klinischen Studien muss Verlass sein. War die Prüfung einer neuen Behandlung nämlich erfolgreich, löst sie die bestehende Behandlung ab. Alle Patienten werden dann damit behandelt. Studien müssen deshalb sorgfältig so geplant werden, dass die Vergleichbarkeit zu einer anderen Therapie – oder falls nicht vorhanden zu einem Plazebo – gegeben ist. Es muss sichergestellt sein, dass es in keiner Gruppe Einflüsse gibt, die das Ergebnis verfälschen können. Dazu gibt es verschiedene Studienmodelle.

 

Studienmodelle

Randomisation

Gibt es schon eine allgemein anerkannte Behandlung oder eine Standardtherapie, wird gegen diese verglichen. Dann werden die Studienteilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt: die eine Behandlungsgruppe erhält die Standardtherapie und das neue Medikament, die andere die bewährte Standardtherapie. Diese Vergleichsmethode wird auch Verum-Kontrolle genannt. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (engl. random: Zufall) entweder der einen oder der anderen Gruppe zugeteilt.  So ist sichergestellt, dass nicht in einer Gruppe nur die schwerer Erkrankten zusammengefasst sind. Da nur gegen bewährte Behandlungen verglichen wird, ist gewährleistet, dass auch Teilnehmer in der „Standardgruppe” eine gute und wirkungsvolle Behandlung erhalten.

Plazebo

In manchen Fällen, vor allem wenn es keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt, wird gegen ein Scheinmedikament verglichen. Die Kontrollgruppe erhält dann ein Plazebo, das heißt ein Scheinmedikament von gleichem Aussehen, aber ohne Wirkstoffe.

Verblindung

Allein die Tatsache, dass ein Patient ein neues Medikament erhält und sich davon Heilung

verspricht, kann zu Wirkungen – oder Nebenwirkungen – führen. Um Studienergebnisse durch solche Effekte nicht zu verfälschen, werden Studien “verblindet”. Der Patient erfährt also nicht, ob er ein Plazebo oder den Wirkstoff erhalten hat bzw. welche Kombination – im Fall von Kombinationstherapien – er erhält.

Doppel-Blind-Studie

Bei einer Doppel-Verblindung weiss auch der Arzt nicht, welches Präparat oder welche Behandlung der Patient erhält. Durch die Verblindung soll ausgeschlossen werden, dass der Arzt Patienten, die das neue Medikament bekommen, aufmerksamer betreut oder   Nebenwirkungen über- oder unterschätzt. Bei Doppelblindstudien weiß nur die Studienzentrale, welcher Patient welches Präparat bekommt. In dringenden Fällen – wie bei schweren Nebenwirkungen – wird die Studienzentrale diese Information aber geben.

Arme

In manchen Fällen werden die Patienten auch auf mehr als zwei Behandlungsgruppen, die auch “Arme” genannt werden, verteilt. In manchen Fällen können Sie selbst entscheiden, welcher Behandlungsgruppe Sie zugeteilt werden.

Um möglichst schnell zu auswertbaren Ergebnissen zu kommen, werden viele Studienzentren daran beteiligt. Solche Studien werden als Multicenter-Studien bezeichnet.

Dadurch erhöht sich die Aussagekraft der Ergebnisse. In der Regel muss auch eine bestimmte Teilnehmerzahl erreicht werden, um überhaupt zu verwertbaren Ergebnissen zu kommen. Sind zuwenig Teilnehmer in eine Studie eingeschlossen, können die Ergebnisse nämlich auch Zufallsergebnisse darstellen.

 

Beteiligte an einer Klinischen Studie

Klinische Studien werden nach internationalen Standards überwacht, der Good Clinical Practice (GCP). An einer Klinischen Studie sind in der Regel ein Studienleiter, Prüfärzte, Dokumentationskräfte (Studienschwestern / study nurse), Monitore und ein Sponsor beteiligt.

Für die sorgfältige Planung und die solide Durchführung der Klinischen Studie ist der Studienleiter verantwortlich. Er muss dazu einen Prüfplan oder ein Studienprotokoll erstellen, in dem die geplante Studie in allen Einzelheiten beschrieben ist.

Der Studienleiter muss für diese Aufgabe entsprechend qualifiziert sein. Er wird von unabhängigen Gremien ständig überwacht.

Unter einem Prüfarzt versteht man nach den Richtlinien der Good Clinical Practice die Person, die für die Klinische Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist.

Bei Multicenter-Studien kann zur Koordination der Prüfärzte in den verschiedenen Zentren auch ein Studienkoordinator bestimmt werden.

Nicht nur der Studienleiter, sondern auch die mit ihren Patienten teilnehmenden Ärzte, die Prüfärzte, müssen besonders qualifiziert sein. Nur Ärzte mit besonderer Erfahrung dürfen sich an Klinischen Studien beteiligen. Auch sie werden regelmäßig überwacht.

Da die exakte Dokumentation der Behandlung die Grundlage für jede statische Auswertung ist, wird diese speziell ausgebildeten Fachkräften (sog. Studienschwestern oder engl. study nurse) anvertraut, die in ihrer Tätigkeit ebenfalls den Leitlinien der Good Clinical Practice unterliegen.

Der Monitor oder Clinical Research Associate ist das Bindeglied zwischen Sponsor und Prüfarzt. Ihm obliegt die Planung, Organisation und Betreuung Klinischer Studien.

Unter einem Sponsor versteht man eine Person oder Organisation, die die Verantwortung für den Start, das Management und/oder die Finanzierung einer Klinischen Studie übernimmt. Die Erforschung und Entwicklung von Medikamenten ist aufgrund der umfangreichen erforderlichen Prüfungen sehr teuer. Als Sponsor treten deshalb meist Pharma-Unternehmen auf, die deshalb auch ein Interesse haben, dass der Wirkstoff als Medikament zugelassen wird. Das heißt aber keineswegs, dass sie Einfluss auf die Neutralität der Studie nehmen können. Pharma-Unternehmen werden außerdem nur in Wirkstoffe investieren, von deren Erfolgschancen sie überzeugt sind. Auch werden die Therapieprotokolle der Klinischen Studien in der Regel von Universitätskliniken erstellt. Außerdem muss der Sponsor die Durchführung interner Audits (Qualitätsüberprüfungen) akzeptieren. Dabei wird überprüft, ob die Studie auch nach den Richtlinien der Good Clinical

Practice und den gesetzlichen Vorschriften durchgeführt wird und ob der Prüfplan der Studie eingehalten wird.

Klinische Prüfungen werden von qualifizierten Ärzten in Universitätskliniken, Krankenhäusern, speziellen Studienzentren sowie in Praxen von niedergelassenen Ärzten durchgeführt.

 

Schutz der Studienteilnehmer

Der Schutz der Studienteilnehmer ist bereits 1964 vom Weltärztebund in der Deklaration von Helsinki verankert worden. Die Risiken einer Studienteilnahme müssen demnach gegenüber den möglichen Vorteilen abgewogen werden.

Neben der Deklaration von Helsinki und der Good Clinical Practice (GCP) gibt es auch direkte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, Leitkommissionen und Behörden.

Ethikkommission

Eine Therapiestudie darf laut Gesetzgeber nur durchgeführt werden, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt. Diese Erlaubnis wird in Deutschland nur erteilt, wenn die Klinische Studie eine Verbesserung der Standardtherapie erwarten lässt. Damit ist sichergestellt, dass Patienten nicht als “Versuchskaninchen” missbraucht werden können.

In dieser Kommission, die an jeder Universität vorhanden ist, sind Ärzte, spezialisierte Juristen, aber auch medizinische Laien vertreten. Sie überprüfen, ob

• Patienten unnötigen Gefahren ausgesetzt werden,
• Information und Einverständniserklärungen für Laien verständlich sind,
• die gesetzlichen Bestimmungen beachtet werden,
• die Studienteilnehmer versichert sind.

Die Ethikkommission muss die Klinische Studie vorher genehmigen und kann diese auch, wenn sie Mängel entdeckt, die die Patienten gefährden, abbrechen bzw. verhindern.

 

Behörden

In Deutschland muss jede Klinische Studie auch bei den Aufsichtsbehörden der Bundesländer angemeldet werden. Bei Klinischen Studien mit noch nicht zugelassenen Arzneimitteln ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn zuständig, bei Blutprodukten und Impfstoffen das Paul-Ehrlich-Institut, Langen. Treten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, müssen diese den Behörden umgehend gemeldet werden.

Für Patienten, die an einer Klinischen Studie teilnehmen wollen, wird eine mehrseitige Patienteninformation erstellt.

Diese beschreibt

• warum diese Prüfung durchgeführt wird
• wieviele Patienten daran teilnehmen (sollen)
• welche Medikamente verwendet werden, wie sie verabreicht werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind,
• wie die Studie genau abläuft, wie oft der Patient in die Klinik muss und welche Untersuchungen gemacht werden.

Bei einer Klinischen Studie werden alle Beobachtungen und Daten sorgfältig erfasst. Deshalb werden oft mehr Untersuchungen als bei einer Standardtherapie durchgeführt.

Damit wird auch der Verlauf Ihrer Krankheit genau dokumentiert. Denn sollte die Therapie nicht wie gewünscht wirken, kann so schneller reagiert werden.

Bei der Planung einer Klinischen Studie wird Wert darauf gelegt, dass die zu erwartenden Nebenwirkungen möglichst gering sind. Nebenwirkungen können aber von Mensch zu Mensch verschieden sein. Glücklicherweise sind sie selten und gehen meist vorbei, wenn die Behandlung beendet ist. Allerdings – wie immer, wenn neue Wege beschritten werden – können auch unvorhersehbare, ernste Nebenwirkungen auftreten und auch auf Dauer bleiben.

Stellt sich während der Studie bereits heraus, dass die neue Behandlungsmethode zu unsicher oder zu wenig wirksam ist, wird die Studie abgebrochen. Auch der Patient hat jederzeit das Recht, seine Teilnahme an der Studie zu beenden.

Studien können allerdings auch beendet werden, wenn feststeht, dass ein Behandlungsarm deutlich besser und erfolgreicher ist. Dann bekommen alle Patienten die neue bessere Behandlung oder Behandlungsmethode.

Aus diesem Grund werden bei Klinischen Studien regelmäßig Zwischenauswertungen und Zwischenberichte erstellt. Die ausgewerteten Schlussergebnisse von Klinischen Studien werden meist auf großen Kongressen vorgestellt und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Die Datensicherheit ist gewährleistet – der Name der beteiligten Patienten taucht an keiner Stelle auf.

 

Rechte und Pflichten des Studienteilnehmers

Studienteilnehmer haben Rechte und Pflichten.

Ihre Rechte:

• Sie haben das Recht, ausführlich über die Klinische Studie informiert zu werden.
• Die medizinischen Daten, die über Sie erhoben werden, sind streng vertraulich und dürfen nur anonym ausgewertet werden.
• Sie können jederzeit Ihre Teilnahme an einer Klinischen Studie beenden, ohne dass sie Nachteile davon haben.
• Als Teilnehmer an einer Klinischen Studie wird für sie eine kostenlose, gesetzlich

vorgeschriebene Versicherung (Probandenversicherung) abgeschlossen. Durch diese Versicherung werden eventuelle Beeinträchtigungen, die durch die Teilnahme an der Klinischen Studie verursacht werden können, abgedeckt.

 

Ihre Pflichten:

• Mit Ihrer schriftlichen Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung zu.
• Sie müssen regelmäßig zu den vereinbarten Terminen erscheinen.
• Sie müssen den Studienarzt informieren
• wenn gesundheitliche Veränderungen und Auffälligkeiten auftreten
• Sie weitere Medikamente einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind
• Ihr Hausarzt zusätzliche Behandlungen durchführt
• Sie den Wohnort wechseln
• Sie den betreuenden niedergelassenen Arzt wechseln
• Sie müssen Fragebögen zu Ihrem Befinden oder Beschwerden beantworten
• Im Rahmen der Klinischen Studie werden auch Daten Ihrer Krankenakte durch Monitore, Auditore oder Inspektoren überprüft. Dies dient der Qualitätskontrolle.