Studienzentrum Oberschwaben

Im Rahmen der Zertifizierung des Onkologischen Schwerpunkts Ravensburg wurde 2006 im Krankenhaus St. Elisabeth ein Studienzentrum eingerichtet.

Was ist eine klinische Studie?

In klinischen Studien werden Therapien, aber auch Möglichkeiten zur Prävention und Diagnose von Erkrankungen an einer größeren Anzahl von Patienten systematisch überprüft. Dies ist erforderlich, um für neue Therapieverfahren oder Medikamente, aber auch für eine Verbesserung bereits bestehender Therapieansätze zuverlässig beurteilen zu können, wie wirksam und wie verträglich die Behandlung wirklich ist.

Klinische Studien werden in unterschiedlichen Schritten, den verschiedenen Phasen, durchgeführt. Die einzelnen Phasen bauen aufeinander auf. Welche Studienphase ansteht, hängt vom Stand der Erkenntnisse und vom Ziel der Studie ab. An manchen Studien nehmen nur wenige Patienten teil, und sie dauern nur ein paar Wochen. Andere schließen Tausende von Teilnehmern ein, die dann über mehrere Jahre an unterschiedlichen Studienzentren betreut werden.

Vor Beginn einer Studie werden alle Daten, die aus Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren gewonnen wurden, zusammengeführt und umfassend bewertet. Nur wenn diese Resultate nahe legen, dass der neue Wirkstoff für Patienten voraussichtlich verträglich und von Nutzen ist, wird ein Prüfplan entwickelt und eine Phase I Studie initiiert.

Phase I

Das vorrangige Ziel der Phase I besteht darin, die Verträglichkeit des neuen Wirkstoffes nachzuweisen. Neben Informationen zur Verträglichkeit sollen auch erste Daten zur Dosierung und zu den pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels (wie es sich im Körper verteilt, wie es vom Stoffwechsel umgesetzt wird etc.) gewonnen werden. Häufig wird diese Phase an gesunden Probanden durchgeführt - mit Ausnahme von Wirkstoffen zur Behandlung besonders schwerwiegender Erkrankungen wie etwa Krebs. Hier ist meist mit einem gewissen Nebenwirkungsprofil zu rechnen, das angesichts der Schwere der Erkrankung vertretbar ist, einem gesunden Probanden jedoch nicht zugemutet werden soll. Typischerweise werden deshalb bei Erkrankungen wie Krebs solche Patienten einbezogen, die von den etablierten Therapien nicht (mehr) profitieren und für die der neue Wirkstoff eventuell von Nutzen sein kann.

Phase II

Wenn die Resultate aus der Phase I die Verträglichkeit eines Arzneimittels bestätigen, kann die Phase II klinischer Entwicklungen beginnen. Jetzt geht es darum, die therapeutische Wirksamkeit zu erforschen und ein optimales Dosierungsschema zu entwickeln. Eine umfassende Studie der Phase II kann bis zu 100 Patienten einschließen.

Phase III

Wenn sich in Phase-II-Studien deutliche Hinweise auf therapeutische Wirksamkeit ergeben, wird die dritte Phase klinischer Prüfungen gestartet. An einer größeren Gruppe von Patienten (oft mehrere hundert) wird in statistisch aussagekräftiger Form untersucht, welchen therapeutischen Nutzen ein neues Arzneimittel bietet. Wenn für das untersuchte Krankheitsbild schon eine bewährte Therapieform existiert, wird der neue Wirkstoff im Vergleich dazu getestet und bewertet. Meist sind mehrere Kliniken in verschiedenen Ländern an einer Phase-III-Studie beteiligt.

Phase IV

Diese Studien finden nach der Zulassung eines neuen Medikamentes statt. Teilnehmen können die Patienten, die mit dem neuen Medikament behandelt werden. Die Medikamentenwirkung und Verträglichkeit werden in Phase-IV-Studien weiter überprüft und abgesichert.

 

Durchgeführte Studien am Studiumzentrum Oberschwaben

Brustkrebs (Mammakarzinom)

ICE – Elderly

Vergleich der krankheitsfreien Überlebenszeit bei älteren Patientinnen nach lokaler Behandlung des primären Mammakarzinoms mit entweder nur Ibandronat oder mit Ibandronat und Capecitabin als adjuvante Behandlung.

GAIN

Phase-III-Studie zum Vergleich einer der beiden adjuvanten Chemotherapien ETC und EC-TX jeweils in Kombination mit Ibandronat oder Beobachtung bei Patientinnen mit nodal positivem Mammakarzinom.

ZoTect

Evaluierung des Effektes von Zometa® auf den Knochenstoffwechsel bei Patienten mit Prostata- oder Mammakarzinom und Knochenmetastasen anhand der Verlaufskontrolle von Knochenumbauparametern.

SUCCESS

Multizentrische prospektiv randomisierte Phase III Studie zum Vergleich von FEC-Doc-Chemotherapie versus FEC-DocG-Chemotherapie, sowie 2 versus 5 Jahre Zoledronattherapie in der adjuvanten Therapie von Patientinnen mit Brustkrebs.

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

CALYPSO

Multinationale, randomisierte klinische Prüfung der Phase III zum Vergleich von Pegyliertem Liposomalem Doxorubicin (Caelyx®) plus Carboplatin mit Paclitaxel plus Carboplatin in der Therapie des Spätrezidivs eines Ovarialkarzinoms (nach > 6 Monaten)

Morbus Hodgkin Lymphom

HD13 für frühe Stadien

Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion in der Primärtherapie des frühen Morbus Hodgkin (2 x ABVD + IF vs. 2 x ABV + IF vs. 2 x AVD + IF vs. 2 x AV + IF)

HD14 für intermediäre Stadien

Qualitätssicherungsprotokoll zur Effektivitätssteigerung in der Primärtherapie des intermediären Morbus Hodgkin ( 4 x ABVD + IF vs. 2 x BEACOPP eskaliert + 2 x ABVD +IF)

HD15 für fortgeschrittene Stadien

Qualitätssicherungsprotokoll zur Toxizitätsreduktion und zur prognostischen Bedeutung der FDG-PET in der Primärtherapie des fortgeschrittenen Morbus Hodgkin (8 x BEACOPP eskaliert vs. 6 x BEACOPP eskaliert vs. 8 x BEACOPP-14, gefolgt von RT auf PET positive PR)